Importante Laboratorio Farmaceutico busca incorporar a su equipo de trabajo a un Analista Senior delÁrea de Asuntos Regualtorios
Objetivo Principal:
Evaluar, analizar, someter, mantener y hacer seguimiento de las diferentes actividades técnicas : regulatorias referidas a los todos los productos de la organización de acuerdo al portafolio designado con la finalidad que cumplan con la normatividad vigente.
Responsabilidades
Registrar productos farmacéuticos, de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente establecida por Digemid con la finalidad de incrementar el portafolio de productos de la organización.
Trabajar la trazabilidad de sistema marcario (expedientes en trámite y/o aprobados) versus planes de sometimiento de inscripciones y/o renovaciones de los productos con la finalidad de tener las marcas aprobadas.
Establecer estrategias en conjunto con la gerencia del área para la presentación de los dossiers de productos a someter (inscripciones, renovaciones y cambios).
Mantener actualizados los dossiers de los registros sanitarios a fin de cumplir los requerimientos normativos y requerimientos solicitados por las otras áreas de la organización de acuerdo al portafolio de productos designado.
Realizar el seguimiento de los expedientes sometidos para lograr la obtención de los registros sanitarios.
Levantar las observaciones de los dossiers sometidos frente a la autoridad a fin de cumplir con la normativa vigente.
Coordinar con los proveedores del extranjero el envío de la documentación técnica de acuerdo a los requerimientos legales que permitan minimizar las observaciones realizadas por la autoridad.
Monitorear que la publicidad que se realice se encuentre de acuerdo al marco regulatorio, a fin de garantizar se cumplan los requisitos mínimos.
Ejecutar el cronograma de actividades establecidas en el sistema de farmacovigilancia a fin de cumplir con la normatividad.
Cumplir con todos los procedimientos establecidos en el sistema de farmacovigilancia a fin de cumplir con la normatividad.
Coordinar y manejar los trabajos entre las subsidiarias relacionados a la evaluación de las normatividades y posterior envío de los dossiers, armonización de artes con la finalidad de disminuir costos.
Coordinar y revisar las traducciones relacionadas al portafolio de productos designado que les permita evaluar la información técnica.
Realizar, evaluar y enviar el Reporte de farmacovigilancia a DIGEMID y Brasil, a fin de cumplir con los plazos establecidos.
Ser soporte de las Gerencias de Calidad y Asuntos Regulatorios en la atención de Auditorias y las Inspecciones regulatorias relacionadas a fin de cumplir con la normativa
Requisitos:
Con experiencia de 04 años en puestos similares en el sector farmacêutico. Desarrollo en área de asuntos regulatorios, control de calidad, producción, farmacovigilancia y deseable en aseguramiento de la calidad.
Conocimiento en el marco legal de regulatorios (Ley General de Salud, Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y a fines, reglamentos y directivas de aplicación de la ley).
Beneficios:
Horario laboral flexible de lunes a viernes / viernes cortos
Alimentación cubierta la 100
EPS cubierta al 100
Bono anual
Seguro Oncologico
Vida Ley cubierto dese el primer día.
Eurofarma es una de las más grandes industrias farmacéuticas de Brasil. Con capital 100 nacional, se enorgullece de ser la primera multinacional farmacéutica de Brasil. Está presente en más de 20 países y cubre el 87 del mercado latinoamericano. Elegida una de las 20 empresas más innovadoras de Brasil, lanzó el 2016 el 1 medicamento biosimilar de América Latina. La empresa es la única farmacéutica bicampeona por el Guia Exame de Sustentabilidade.
Eurofarma valoriza al capital humano como su activo más importante. El Grupo cuenta con aproximadamente 6.300 colaboradores, siendo más de 5.000 en Brasil. Cuenta también con la mayor fuerza de ventas y propaganda médica del mercado, con aproximadamente 2.800 colaboradores que visit