**QUÍMICO FARMACÉUTICO / DIRECTOR TÉCNICO****Requisitos**:- Titulado y colegiado en la especialidad de Químico Farmacéutico.- Inglés hablado y escrito- Experiência mínima de 05 años de experiência- renovación, sometimiento y labores vinculadas con la Dirección General de Medicamentos DIGEMID, OSCE, Ministerio de Salud y/o relacionadas en droguerías.- Cumplimiento de BPA- Cumplimiento de BPDT- Conocimiento en Farmacovigilancia- Conocimiento de sistemas de calidad- Experiecia de manejo de personal- Regencia vigente**FUNCIONES**:- Transmisión de los cambios mayores, cambios menores y reinscripciones de los Registros Sanitarios Propios. Además, de la aprobación de las reinscripciones, cambios mayores y comunicación de cambios menores de los productos propios.- Responsable del seguimiento al personal encargado de las inscripciones de los Registros Sanitarios Propios.- Responsable de la actualización de las hojas de cálculos del Drive que contienen los- productos de inscripción, cambios mayores, cambios menores, reinscripciones de los productos propios.- Responsable de la transmisión de las observaciones en los documentos enviados por el fabricante para someter a DIGEMID.- Responsable de la transmisión de las solicitudes para la Certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.- Ser el interlocutor válido en materia de Farmacovigilancia ante la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) y actuar como punto de contacto para las inspecciones de Farmacovigilancia que se realicen en el país.- Desarrollar y/o coordinar las actividades de Farmacovigilancia adecuándolas a la normatividad vigente, y comunicar a Dirección Técnica y/o Gerencia General, según corresponda, las necesidades que se generen a fin de lograr la implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.- Implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, a través del establecimiento de los procedimientos operativos estándar respectivos.- Realizar y/o coordinar la detección, recopilación, codificación, registro, evaluación y notificación de las Sospechas de Reacción Adversa (SRA) a efectos de su envío al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en los plazos establecidos en la NTS Nº 123-MINSA/DIGEMID, o la que haga sus veces.- Realizar el seguimiento adecuado de la evolución y desenlace de cada caso de Sospecha de Reacción Adversa (SRA).- Elaboración y mantenimiento de una base de datos para el registro de las Sospechas de Reacciones Adversas (SRA) recepcionados en la empresa.- Realizar o garantizar la revisión periódica de la bibliografía científica mundial para detectar las Sospechas de Reacción Adversa (SRA) a los productos farmacéuticos.- Comunicar al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia toda información relevante relacionada a la seguridad de sus productos farmacéuticos autorizados por la ANM, entre los que se detalla.- Riesgos importantes para la salud pública.- Lotes observados de productos farmacéuticos que impliquen un riesgo.- Decisiones asumidas por otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos a nível internacional relacionadas a la seguridad de sus productos farmacéuticos.- Información de seguridad derivada de los Estudios Post-Autorización.- Otros que considere pertinentes.- Garantizar que todo el personal de la Empresa. pueda recibir información de una Sospecha de Reacción Adversa (SRA) y sea capacitado en cómo debe ser reportado y/o recepcionado, así como el flujo que debe seguir para dirigir esta información desde cualquier fuente externa hasta el área de Farmacovigilancia.- Elaborar los programas de inducción (capacitación inicial) al personal nuevo y el programa de capacitación anual al personal en materia de Farmacovigilancia generando los registros correspondientes.- Implementar y aplicar las medidas reguladoras dispuestas por la ANM en nuestro país por motivos de seguridad.- Revisar el protocolo y la información de seguridad derivada de los Estudios Post Autorización (EPA) de los que la empresa es patrocinador.- Implementa las medidas y EPA que puedan haber sido incluidos en los Planes de Gestión de Riesgo presentados a la Autoridad Nacional de Medicamentos.- Elaborar o revisar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para su posterior presentación a la ANM.- Conocer, elaborar, revisar, implementar y monitorear los Planes de Gestión de Riesgo (PGR) de los productos farmacéuticos de la empresa.- Establecer medidas para garantizar la calidad de la información de las notificaciones de una Sospecha de Reacción Adversa (SRA), de los IPS y de los informes de EPA.- Dar respuesta de forma rápida y completa a cualquier solicitud de información de la ANM en materia de Farmacovigilancia.- Garantizar el archivo adecuado de toda documentación relacionada con las responsabilidades y actividades de farmacovigilancia.- Garantizar la evaluación continua del perfil de
